Контрактные клинические исследования полного цикла
ЭПИКО — контрактная исследовательская организация, сопровождающая разработку лекарственных препаратов в России и ЕАЭС: доклинические исследования, биоэквивалентность и клинические исследования I–IV фаз. Сбор, валидация и контроль качества данных осуществляются в собственной EDC-системе.
Независимая CRO с фокусом на качество, данные и регуляторную надёжность
ЭПИКО — контрактная исследовательская организация, которая помогает фармацевтическим компаниям и держателям регистрационных удостоверений проводить исследования лекарственных препаратов на всех ключевых этапах разработки.
Мы сопровождаем клинические исследования I–IV фаз, исследования биоэквивалентности и доклинические программы — от планирования и подготовки документации до мониторинга, управления данными, анализа результатов и итоговой отчётности. Работаем в соответствии с GCP, ICH, требованиями РФ и ЕАЭС, обеспечивая качество, прозрачность и управляемость каждого проекта.
Комплексное сопровождение исследований лекарственных препаратов
ЭПИКО обеспечивает полный цикл сопровождения исследований — от планирования программы и разработки документации до сбора данных, анализа результатов и подготовки материалов для регуляторной подачи.
Мы работаем с клиническими исследованиями I–IV фаз, исследованиями биоэквивалентности и доклиническими программами. Формат участия адаптируем под задачи заказчика: можем взять проект целиком или усилить команду на отдельном этапе.
Клинические исследования I–IV фаз
Организуем и сопровождаем клинические исследования I–IV фаз: разрабатываем документацию, обеспечиваем регуляторное сопровождение, мониторинг центров, управление данными, контроль качества и подготовку итоговых материалов.
Биоэквивалентность
Мы проводим сравнительные исследования биоэквивалентности и биодоступности, необходимые для регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.
Доклинические исследования
Выполнение доклинических исследований безопасности и фармакологической активности, включая оценку острой и хронической токсичности, фармакодинамики и фармакокинетики на животных моделях, с соблюдением принципов GLP и требований нормативных правовых актов Российской Федерации и Евразийского экономического союза.
Опыт в основных нозологиях
Завершённые проекты в четырёх терапевтических областях — от вакцинопрофилактики до неврологии и ревматологии.