Услуги
ЭПИКО ведёт клинические исследования полного цикла: от разработки протокола до итогового отчёта. Мы берём на себя проект целиком или подключаемся к отдельным задачам — от регуляторного сопровождения и мониторинга до управления данными, биостатистики и медицинского райтинга.
Сопровождение всех фаз клинических исследований
Обеспечиваем поддержку клинических исследований I–IV фаз: от ранних исследований с участием здоровых добровольцев до постмаркетингового мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Фаза I
Первое применение препарата у человека, как правило, с участием здоровых добровольцев. На этом этапе оцениваются безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата.
Фаза II
Исследования с участием ограниченной группы пациентов, направленные на предварительную оценку эффективности, безопасности и подбор оптимального режима дозирования.
Фаза III
Крупные рандомизированные сравнительные исследования, позволяющие подтвердить эффективность и безопасность препарата на широкой популяции пациентов.
Фаза IV
Пострегистрационные исследования, проводимые после выхода препарата на рынок. Оцениваются применение в реальной клинической практике, долгосрочная безопасность и дополнительные данные об эффективности.
Биоэквивалентность, доклинические и собственная EDC-система
Наряду с сопровождением клинических исследований I–IV фаз, ЭПИКО проводит сопровождение исследований биоэквивалентности и организует выполнение доклинических исследований. Собственная EDC-система позволяет эффективно организовывать сбор, обработку и контроль качества данных на всех этапах проекта.
Исследования биоэквивалентности
Проводим сравнительные исследования биоэквивалентности и биодоступности для регистрации воспроизведённых препаратов (дженериков). Полный цикл: дизайн перекрёстного протокола, отбор добровольцев, отбор биообразцов, валидированный биоаналитический метод, фармакокинетический анализ, итоговый отчёт.
Доклинические исследования
ЭПИКО сопровождает доклинические исследования лекарственных средств: от планирования программы и подбора доклинической базы до подготовки отчётов для регистрационного досье. Исследования проводятся с оценкой токсичности, фармакодинамики и фармакокинетики на животных моделях и с учётом требований GLP, РФ и ЕАЭС.
Собственная EDC-система
Используем собственную платформу Electronic Data Capture (EDC) для электронного сбора данных клинических исследований. Система валидирована в соответствии с требованиями GAMP 5 и 21 CFR Part 11. Никакой лицензионной нагрузки на спонсора и гибкая кастомизация под протокол.
- Валидированная система по требованиям GAMP 5 и 21 CFR Part 11
- Электронные индивидуальные регистрационные карты (eCRF) с edit-checks под каждый протокол
- Роли и права для исследователей, мониторов, координаторов
- Управление запросами (query management)
- Полный audit trail (журнал изменений) с фиксацией каждой записи
Сервисы под отдельные задачи
Если у вас уже есть протокол и команда, мы можем подключиться к конкретному этапу.
-
Разработка протокола и дизайна исследования
Конечные точки, расчёт выборки, статистический план, синопсис, ICF, CRF/eCRF.
-
Регуляторное сопровождение
Подача документов в Минздрав и локальные этические комитеты, ведение официальной корреспонденции с регуляторными органами, оформление поправок в ходе исследования. Российская Федерация и ЕАЭС.
-
Отбор и инициация центров
ЭПИКО обеспечивает полный цикл подготовки исследовательских центров к участию в клиническом исследовании — от оценки потенциала и отбора сайтов до договорного сопровождения, инициирующих визитов и обучения исследовательских команд.
-
Мониторинг
ЭПИКО обеспечивает регулярный мониторинг исследовательских центров: проверку полноты и качества данных, верификацию исходной документации, контроль соблюдения протокола исследования, требований GCP и внутренних процедур проекта.
-
Управление данными
ЭПИКО сопровождает все этапы управления клиническими данными — от проектирования eCRF и настройки логик контроля до медицинского кодирования, очистки и закрытия базы данных. По завершении проекта заказчику передаются структурированные датасеты для дальнейшего анализа и отчётности.
-
Биостатистика
ЭПИКО выполняет полный цикл биостатистического сопровождения исследований — от разработки SAP и генерации рандомизационных списков до промежуточного и финального анализа данных, подготовки TLF и экспертной поддержки при взаимодействии с регуляторными органами.
-
Фармаконадзор
Сбор и кодирование нежелательных явлений, экспедированные сообщения, DSUR и периодические отчёты.
-
Медицинский райтинг
ЭПИКО обеспечивает подготовку и сопровождение документации клинического исследования на всех этапах проекта — от разработки протокола, брошюры исследователя и форм информированного согласия до итогового отчёта CSR, материалов регистрационного досье, научных публикаций и ответов на запросы регуляторных органов.
-
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Организуем и проводим пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на читабельность и понимание ключевой информации представителями целевой аудитории. Разрабатываем дизайн исследования и опросник, рекрутируем респондентов, проводим интервью в два раунда с доработкой текста между ними и готовим итоговый отчёт для регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС.