О компании
ЭПИКО — контрактная исследовательская организация, специализирующаяся на сопровождении клинических исследований лекарственных препаратов в России и СНГ.
Независимая CRO с фокусом на качество, данные и регуляторную надёжность
ЭПИКО — контрактная исследовательская организация, которая помогает фармацевтическим компаниям и держателям регистрационных удостоверений проводить исследования лекарственных препаратов на всех ключевых этапах разработки.
Мы сопровождаем клинические исследования I–IV фаз, исследования биоэквивалентности и доклинические программы — от планирования и подготовки документации до мониторинга, управления данными, анализа результатов и итоговой отчётности. Работаем в соответствии с GCP, ICH, требованиями РФ и ЕАЭС, обеспечивая качество, прозрачность и управляемость каждого проекта.
Чем мы руководствуемся
GCP и ICH
Все исследования проводятся в соответствии с GCP, руководствами ICH и применимыми требованиями ЕАЭС. Мы контролируем качество процессов, полноту документации и достоверность данных на каждом этапе проекта — от разработки протокола до финального отчёта и подачи материалов в регуляторные органы.
Целостность и прослеживаемость данных
ЭПИКО выстраивает процессы управления данными с учётом принципов ALCOA+, обеспечивая их достоверность, полноту и прослеживаемость. Это позволяет поддерживать высокое качество клинических данных, минимизировать риски ошибок и обеспечивать готовность материалов к аудиту и регуляторной проверке.
Безопасность пациента
Мы уделяем особое внимание безопасности участников исследования: проводим медицинский мониторинг, оперативно анализируем нежелательные явления и контролируем соблюдение этических и регуляторных требований.
Регуляторная аккуратность
ЭПИКО сопровождает подготовку, проверку и подачу документов в Минздрав России, этические комитеты и иные уполномоченные органы в полном соответствии с актуальными требованиями РФ и ЕАЭС. Мы уделяем особое внимание качеству досье, согласованности документов и снижению регуляторных рисков при запуске и сопровождении исследования.
Собственная EDC-система
У ЭПИКО — собственная платформа Electronic Data Capture (EDC) для электронного сбора и валидации данных клинических исследований. Система валидирована в соответствии с требованиями GAMP 5 и 21 CFR Part 11. Без лицензионной нагрузки на спонсора и с гибкой кастомизацией под протокол.
- Валидированная система по требованиям GAMP 5 и 21 CFR Part 11
- Электронные индивидуальные регистрационные карты (eCRF) и edit-checks под конкретный протокол
- Управление запросами (query management)
- Полный audit trail (журнал изменений) с фиксацией каждой записи
Почему выбирают ЭПИКО
Широкая сеть клинических центров и лабораторий
ЭПИКО работает с широкой сетью клинических центров, биоаналитических лабораторий и доклинических баз. Это позволяет подбирать площадки под специфику каждого проекта — от исследований биоэквивалентности и доклинических программ до клинических исследований разных фаз.
Команда с практическим опытом
В проектах участвуют специалисты с опытом организации и сопровождения клинических, доклинических исследований и исследований биоэквивалентности. Мы понимаем требования заказчиков, исследовательских центров, лабораторий и регуляторных органов.
Система качества
Процессы ЭПИКО выстроены с учётом требований GCP, GLP, ICH, РФ и ЕАЭС. Мы контролируем качество документации, данных и операционных процедур на всех этапах проекта — от планирования до итоговой отчётности.
Собственная EDC-система
Собственная EDC-система позволяет эффективно организовывать сбор, обработку и контроль качества данных. Это повышает прозрачность проекта, ускоряет работу с данными и помогает обеспечивать их целостность в соответствии с принципами ALCOA+.
Гибкий формат работы
Мы можем взять проект под ключ или подключиться к отдельному этапу — регуляторному сопровождению, мониторингу, управлению данными, биостатистике или медицинскому райтингу.
Регуляторная экспертиза
ЭПИКО сопровождает подготовку документов для Минздрава России, этических комитетов и регистрационного досье с учётом действующих требований РФ и ЕАЭС.
Фокус на сроках и управляемости проекта
Мы заранее оцениваем риски, ресурсы и возможности площадок, чтобы обеспечить реалистичное планирование и надёжное выполнение исследования в согласованные сроки.
Опыт в разных терапевтических областях
ЭПИКО работает с протоколами различной сложности и не ограничивается одной терапевтической областью, что позволяет гибко подходить к задачам заказчика.
Работаем в соответствии с требованиями ICH-GCP, ЕАЭС и законодательства РФ
ЭПИКО сопровождает клинические исследования и регистрационные проекты с учётом международных стандартов ICH-GCP, включая обновлённый подход E6(R3), Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, а также требований 61-ФЗ и 152-ФЗ. Такой подход позволяет обеспечить качество исследования, защиту участников, целостность данных и готовность документации к регуляторной экспертизе.